為督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范質(zhì)量管理體系自查工作，宿豫區(qū)市場監(jiān)管局聚焦“部署、服務(wù)、監(jiān)管”三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，扎實(shí)推進(jìn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系自查報告填報工作，推動行業(yè)自律與監(jiān)管效能“雙提升”。

統(tǒng)籌部署“強(qiáng)基礎(chǔ)”。依托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺核實(shí)維護(hù)企業(yè)監(jiān)管信息，建立宿豫區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，通過召開動員會、下發(fā)通知、微信工作群推送等方式，確保企業(yè)“應(yīng)知盡知、應(yīng)報盡報”。

優(yōu)化服務(wù)“疏堵點(diǎn)”。一是“一站式”服務(wù)減負(fù)擔(dān)。圍繞《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及自查報告填報要點(diǎn)，梳理出企業(yè)在經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品購進(jìn)渠道、儲存條件、銷售記錄等方面的重點(diǎn)自查內(nèi)容，發(fā)放自查報告指南。二是“面對面”幫扶解難題。設(shè)立“自查咨詢熱線”，安排專人解答共性問題和個性需求，針對一些理解能力較弱或存在特殊情況的企業(yè)提供“上門幫辦+遠(yuǎn)程指導(dǎo)”服務(wù)，查找潛在風(fēng)險點(diǎn)。三是“樣板式”引領(lǐng)促規(guī)范。選取自查工作扎實(shí)、質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)作為典型案例，通過企業(yè)自查工作交流群推送經(jīng)驗做法，引導(dǎo)企業(yè)互學(xué)互鑒。

嚴(yán)督實(shí)查“保實(shí)效”。采取“企業(yè)自查+部門核查”雙軌并行模式，督促企業(yè)及時上傳自查報告至醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，并對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患建立臺賬。同時，監(jiān)管人員按20%比例隨機(jī)抽取2家企業(yè)開展現(xiàn)場核查，重點(diǎn)檢查自查報告真實(shí)性、問題整改落實(shí)情況，對未按期提交或虛假填報的企業(yè)予以公示，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推動問題整改“清倉見底”。

截至目前，已有5家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成自查報告的填報工作，完成率達(dá)到72%。下一步，宿豫區(qū)將深化“自查+監(jiān)管”協(xié)同機(jī)制，通過動態(tài)監(jiān)測、靶向抽檢等手段鞏固自查成效，全力保障群眾用械安全。